新版GSP怎么实施，新版gsp要求开展质量策划质量控制等活动具体怎么做啊是要单
来源：整理 编辑：八论文 2022-12-02 20:08:31
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1，新版gsp要求开展质量策划质量控制等活动具体怎么做啊是要单
药品批发企业为本企业或接受客户委托完成规定的物流服务任务或合同应具备的保障药品质量与安全的条件，和综合应用这些条件所能达到的综合效果。药品仓储环节的质量管理能力按照我国《药品经营质量管理规范》要求实施。药品运输或配送环节的质量管理能力通过运输包装的完好率、货运过程信息的可追溯性等指标体现。冷藏药品应通过信息追溯检查全程温度控制水平。再看看别人怎么说的。新版gsp要求开展质量策划,质量控制等活动应该单独做的比较好
2，新版GSP实施中的动态八区是什么意思
动态八区是指在冷库里面设置合格品区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区（绿色标色），待验区、退货区、待处理区（黄色标色）和不合格品区（红色标色）等八个区域，因为一些企业的冷库比较小，设置固定区域不方便操作，因此允许八个区域动态管理，在操作的时候八个区域的标识牌必须与实际情况相符，确保不出差错。在实际操作中还需要注意一点，八区应该是相对集中。第一条是仓库的面积：新版gsp无明确规定，一般地方局是要求不低于发证时的标准，比如1500平方；第二是根据经营范围布局，特别是阴凉库和冷库，因为新版要求仓库部署自动温湿度监测，阴凉库的保温和冷库要按照要求改造；第三是仓库的其他硬件，如货架，门禁，分区，空调，门窗，灯光，电源等；第四是人员的配置和仓储管理。
3，GSP是指什么意思
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。
4，什么是GSP管理系统
GSP管理系统? GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章. 1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。 新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。 GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 <a href=" http://www.chinamedicom.com/public/news/gsp-wenda.jsp" target="_blank"> http://www.chinamedicom.com/public/news/gsp-wenda.jsp
5，兽药gsp如何通过
要过兽药GSP，需要做以下几件事情：1、了解熟悉兽药GSP现场验收标准，即熟悉政策。2、知道并整理好需要上交的资料。3、整理好待检查的各种资料（我认为这个工作量占80%，我可以帮助全国各兽药经营户做好这个资料，目前已经通过兽药GSP验收60家。4、对仓库和经营场所进行迎检改造。5、了解评审过程中应该注意哪些问题还是到我网站去看看吧，或者咨询我也可以广东省兽药GSP检查验收申报材料目录序号 申报材料名称 新建兽药企业和单位 改扩建兽药企业和单位1 《广东省兽药GSP检查验收申请书》 + +2 企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告 + +3 企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图 + +4 企业人员情况一览表 + +5 企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表 + +6 企业所属非法人分支机构情况表 + +7 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 + +8 企业兽药经营质量管理制度 + +9 企业经营的兽药种类和品种目录 + +10 企业名称预先核准通知复印件 + －11 《兽药经营许可证》和营业执照复印件 － +注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求，兽药经营企业必须围绕保证兽药质量，从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。一x、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以7下u条件：（一m）具有《兽药管理条例》和《广w东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件； （二g）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广s东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；（三z）在申请检查验收前半年内2，没有违法违规经营兽药行为1。二v、兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以5上d的市或县级兽医行政管理部门a详实提交以7下j材料：（一r）《广c东省兽药GSP检查验收申请书1》（附录4）；（二c）企业依据《广r东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；（三b）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与d职能图；（四）企业人i员情况一z览表（附录6）；（五v）企业经营场所、仓2库、验收养护等设施、设备情况表（附录8）；（六6）企业所属非法人l分1支z机构情况表（附录8）；（七i）企业经营场所和仓7库的方1位示7意图及i内0部平面布局图；（八e）企业兽药经营质量管理制度；（九t）企业经营的兽药种类和品种目录；（十i）企业名称预先核准通知复印件（新办6企业提交）；（十z一g）已z取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。spgb∩v栓zНjq定w＃
6，新GSP新规规定
"每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。具体相关文件可以联系泰安德美机电获取，泰安德美根据新GSP药品规范，为药品仓库提供冷库安装，温湿度实时监测系统安装，可以完全满足药监局的要求，提供手机报警，断电报警，声光报警，远程上传，还有运输药品车方面的实时传输。并且为药店提供阴凉柜等相关GSP要求。推荐一下，在百度上搜索“泰安德美”有公司的网站，可以查看相关产.".新修订药品gsp全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。药品gsp提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。 一、温湿度的自动监测和记录 （一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。 （二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。 （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。 （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 二、温湿度监测设备的设置 （一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。 （二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。 （三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。 三、温湿度的调控和记录 （一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。 （二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。 四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。 五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。 六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。 七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。 八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。
7，新版GSP认证药店具体需要几个人
貌似没有具体要求人员数量，但是人员素质有明确要求。具体要求询问当地相关部门，毕竟执行起来会有差距。人员要求：1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；3、培训方面的要求1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；4、人员健康方面的要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即时调离其工作岗位。各县（市、区）食品药品监督管理局： 2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称gsp）、新旧版gsp过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。为加强gsp过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“两证”）换证，加快新版gsp实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案： 一、工作目标 贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订gsp”目标任务和要求，严格市场准入和认证管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门店）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。 二、换证范围 全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门店）企业，需换发“两证”。“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。 （一）有下列情形之一的企业，暂缓换证： 1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证； 2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自变更登记、许可事项的，待企业依法履行变更手续后，方可申请换证； 3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证； 4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证； 5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。 （二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证： 1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的； 2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的； 3、经营过假劣药品，情节和后果严重的； 4、出租、转让“两证”的； 5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的； 6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的； 7、其他不符合换证要求的。 三、组织与实施 市局负责全市药品零售企业（含连锁门店）“两证”换证工作方案的制定、资料审查受理、审批发证等；县（市、区）局负责本辖区内药品零售企业（含连锁门店）换证申报材料的初审。 各县（市、区）局应按照本方案要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的实施工作方案或计划，精心筹划，扎实部署，稳步推进，确保“两证”换证工作质量。同时，将“两证”换证工作要求及gsp实施的有关政策规定及时传达到各企业，摸清各自辖区内应换证企业的基本情况，加强与企业的联系，督促企业完成软硬件改造，做好换证的各项准备工作。 各县（市、区）局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料，严把资料审查关，严防弄虚作假、资料与实际不符等情况的发生。经初审申报资料合格的，及时上报市局受理。重点是督促企业完成软硬件升级改造，为新版gsp全面实施打好基础。同时，要做好换证企业数据采集工作。 四、换证工作程序 （一）提交资料 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、gsp认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件；其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、企业营业地址方位图（标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号）、企业营业场所平面图（标注清楚药品区实际面积） 4、企业所制定的各项制度目录 5、企业所提供资料的真实性声明 6、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 7、申报材料应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 （二）审查 县（市、区）局负责企业申请资料的初审和确认，经审查合格的上报市局受理。 （三）发证 1、gsp认证现场检查及审查合格的企业，核发新的《药品经营许可证》及gsp认证证书； 2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的，限期整改，经整改后仍不符合标准要求的，不予换证； 3、新换发《药品经营许可证》按照国家总局规定的新编号规则进行编号。 五、工作要求 （一）各县（市、区）局要按照市局关于新版gsp实施的各项规定和要求，严格办事程序，提高办事效率，加强换证管理。 （二）各县（市、区）局对企业在换证过程中发现的违法违规行为，要依法查处；要加强对企业人员配置、计算机系统、温温度监测、验证管理等关键要素的评审，严格审定经营范围（重点是中药饮片），发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。 （三）各县（市、区）局对不予换证企业、整改后达不到换证条件的企业、“两证”证到期未提出换证申请的企业，自“两证”之一有效期届满之日，依法上报注销“两证”，原企业不再具有药品经营资格，如继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。 这是我们局收到的上级来文 然后我再给你说一下准备资料的细则 1、目录 2、认证申请表 3、换证申请表 4、企业证照：药品经营许可证正副本复印件 变更记录复印件 工商营业执照 gsp认证证书 （均为复印件） 5、执业药师资格证 注册证 毕业证 履历表 身份证 6、质量负责人身份证 学历证明 健康证 履历表 7、负责人或法人必须为执业药师 质量负责人必须为相关专业 8、企业方位平面图 经营平面图、 9、真实性声明（企业、执业药师在岗） 10、管理制度目录 11、自查报告 12、企业从业人员情况表 13、设施设备情况表 14、企业无违规经营假劣药品说明 15、冷储设施发票复印件 16、电子版 17、所有体现盖章的地方必须盖公章 18、区食药局出具的合格证明 19、企业实施计算机电子简况的情况说明 认证申请表和换证申请表都是在你们当地市局的网站下载。一式两份
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