药品更换报告怎么写，药品生产许可证换证申请报告中要写生产条件改变情况怎样写
来源：整理 编辑：八论文 2024-04-27 22:20:50
1，药品生产许可证换证申请报告中要写生产条件改变情况怎样写
增加相关设备，采用先进加工工艺，优化生产流程、使产品质量管控能力有所提高。
2，药店药品过期整改报告怎么写
就是把检查组认为未到位的事情，写成做到了位。比如：他说你哪里卫生没搞好，你就说立即派人把卫生搞好了，他说你分类没搞好，你就说立即派人进行分类整理。他说你没空调，你就立即把空调买好了。就这样。
3，如何把药品说明书改写成报告
药品名称写好。 药理作用。 主治功能。 然后就写药品就可以了。你说的那个药没有听说过。 可以试试。 郦志隆降压表 。 大家庭降压仪。 
4，变更规格药品申报资料
理论上是药品都要申报，可以在整理东西时把药放在外面，或另外装，这样检查起来方便点。那里的检查人员有时会把你所有的包都打开翻一下，他们对药品管得很严，几乎每瓶药都会打开看下，问你是做什么用的。如果被查到没有申请,可能会被罚款1000AUD$. 如果带超过AUD$10000现金,也必须申报,若不申报被抓住不仅会没收,还会被起诉.
5，我要搞药品换证资料需要写一个其偶也自查报告请给位老师专家
应该是药品生产许可证换证自查报告吧。1、质量管理情况概述应着重描述你企业质量体系架构，人员组成，培训情况，体系运作，质量受权人制度执行，GMP实施等方面。2、对照药品生产许可证的生产范围，看5年来是否有停产的生产范围，如没有，则注明正常生产且生产条件（指厂房、设施设备）无变化。如有，则需说明是未进行品种再注册还是该生产范围未进行GMP认证或再认证，厂房改建，或由于市场原因未再生产等等；特别注意停产药监会核减生产范围，所以特别应说明未来计划，保留生产范围。3、5年以来监督检查时间，人物，检查类型应分别注明；近2年应附监督检查记录及整改报告。4、自查国家及省质量公告是否有你企业生产的药品被公告，如无则简单注明即可。如有，则需说明处理情况及质量改进或控制措施。5、我省未要求企业提交此项报告，抱歉不能提供意见。你好！各项用列表形式将企业的情况总结即可如有疑问，请追问。
6，药品经营许可证变更申请报告
*******有限责任公司变更申请 ***市药品监督管理局： *******公司系贵局批准从事药品批发的公司。法定代表人：***。企业负责人：***。 现按《公司法》要求，依据******文件精神（业务需要***）进行变更。 申请变更《药品经营许可证》项目如下： 单位名称：****公司，变更为： 单位名称：*************责任公司 法定代表人：*** 变更为： 法定代表人：***** 企业负责人：****** 变更为： 企业负责人：??? 特此申请。 ****************************责任公司 法定代表人： （签字） 2011-10-10企业企业企业企业申请申请申请申请换发换发换发换发药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证申报材料要求申报材料要求申报材料要求申报材料要求 一、纸质材料 1．企业换发《药品经营许可证》书面申请报告； 2．企业《药品经营许可证换发申请表》; 3．企业负责人员和质量管理人员情况表； 4．企业法定代表人、企业负责人员学历证明，企业质量负责人和质量管理机构负责人学历、执业药师注册证，企业质量管理员学历或职称； 5．企业验收养护人员情况表（若有蛋肽、疫苗等特殊经营范围，应包括相应资质证明文件）； 6．企业验收养护人员学历证明（蛋肽、疫苗等相应人员还应附其职称或执业药师注册证）； 7．《药品经营许可证》正本、副本复印件； 8．营业执照正本、副本复印件； 9．gsp认证证书复印件。 上述材料复印件应加盖企业原印公章
7，药店整改报告怎么写
我曾担任过GSP的认证员，谈谈我自己的看法，希望对你有帮助： 看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。 个人理解如下： 1、6066，认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案，你要回想一下，当时认证小组是查的哪个药品，你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。至于质量档案的内容是哪些，我想你们的质量管理人员应该知道； 2、6011，这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个专门的本子，可以采取剪报、手抄等方式，根据你的质量管理制度的制订，定期要对一些药品信息进行收集，做好记载与记录，并加以分析，比如哪些网上发布的假药，我们店经查没有这样的药，再比如药监部门发的通知，你们店排查的过程做好记录，这就是分析； 3、7055，这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同，补上就是了，或者在整改报告中，说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订，如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的，那就最好就是查的那... 我曾担任过GSP的认证员，谈谈我自己的看法，希望对你有帮助： 看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。 个人理解如下： 1、6066，认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案，你要回想一下，当时认证小组是查的哪个药品，你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。至于质量档案的内容是哪些，我想你们的质量管理人员应该知道； 2、6011，这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个专门的本子，可以采取剪报、手抄等方式，根据你的质量管理制度的制订，定期要对一些药品信息进行收集，做好记载与记录，并加以分析，比如哪些网上发布的假药，我们店经查没有这样的药，再比如药监部门发的通知，你们店排查的过程做好记录，这就是分析； 3、7055，这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同，补上就是了，或者在整改报告中，说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订，如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的，那就最好就是查的那家。如果在不合格项里没有写明，你就说已签订就行了； 4、8105，处方要保存两年备查，整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查就是了； 5、8107，肯定是你有处方被查到没有医师签字，整改时说，已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售； 6、8112，这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的表格吧，你把这个表格做好，内容可以填上一个，不填也没关系，总不能说没有不良反应硬要填吧，相信你带上这个表格，药监部门会认可的。 以上只是个人在认证过程中的一点体会，希望对你有帮助，如不当之处，请多见谅。呵呵，祝你药店生意兴隆，财源茂盛！这是自查的 gsp 认 证 自 查 报 告一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。二、gsp质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。2.人员与培训。人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。****年**月***日
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