药品不良反应报告怎么写，如何规范药品不良反应报告的程序
来源：整理 编辑：八论文 2022-12-06 16:55:16
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1，如何规范药品不良反应报告的程序
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
2，医院药物不良反应上报流程
患者个人如何上报药品不良反应？1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。医疗机构如何上报药品不良反应？组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。（药品不良反应/事件报告表） 上报原则：可疑即报药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）其他说明①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。
3，如何填写评价和上报药品不良反应报告
可以参考：如何填写、评价和上报药品不良反应报告 一、病例报告表填写要求（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（7）报告单位名称须用全称。（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。二、药品不良反应的关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下： （1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 （2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 （3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 （4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 （5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 （6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 三、对不同单位报告的要求： （1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 （2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 四、报告程序、范围、时限要求 （1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心） （2）报告范围：a. 法定报告范围不得小于以下要求：医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）报告时限要求：a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。 五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn
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